На этой фотографии из архива от 25 марта 2021 г & Вакцина Джонсона COVID-19 показана в холодильнике клиники в штате Вашингтон. Партия Джонсона & Вакцина Джонсона против COVID-19 не соответствует стандартам качества и не может быть использована, заявил фармацевтический гигант поздно в среду, 31 марта 2021 г. Производитель не сказал, сколько доз было потеряно, и было неясно, как проблема повлияет на будущие поставки. (AP Photo / Ted S. Уоррен)
Компания в центре проблем качества, руководившая Johnson & Джонсон отказался от вакцины против коронавируса в неизвестном количестве.S. чиновники здравоохранения для проблем контроля качества.
Emergent BioSolutions, малоизвестная компания, занимающая центральное место в цепочке поставок вакцин, была ключом к Джонсону & План Джонсона по доставке 100 миллионов доз вакцины в США.S. к концу мая. Но компания неоднократно упоминалась Управлением по контролю за продуктами и лекарствами за такие проблемы, как плохо обученные сотрудники, треснувшие флаконы и плесень вокруг одного из ее объектов, согласно записям, полученным Associated Press в соответствии с Законом о свободе информации. Записи охватывают проверки на объектах Emergency с 2017 года.
Джонсон & Джонсон заявил в среду, что партию вакцины, произведенную Emergent на ее заводе в Балтиморе, известном как Bayview, нельзя использовать, поскольку она не соответствует стандартам качества. Было неясно, сколько доз было задействовано или как проблема повлияет на будущие поставки J&Вакцина Дж. В заявлении компании говорится, что она все еще планирует доставить 100 миллионов доз к концу июня и "планируя доставить эти дозы к концу мая."
J&J объединился с Emergent в апреле 2020 года, наняв менее известную компанию для производства вакцины J&J разрабатывался с федеральным финансированием. В то время предприятие Emergent в Бэйвью не было рассчитано на производство миллионов доз потенциальной вакцины COVID-19, согласно записям FDA, которые описывают завод как контрактную испытательную лабораторию, которая "не производил продукцию для распространения." Прежде чем Bayview смог начать производить то, что известно как "лекарственное вещество" материал для вакцины, двухмесячный процесс, в течение которого выращиваются необходимые биологические клетки.
FDA проинспектировало завод Emergent в Бэйвью в апреле 2020 года, как и в соглашении с J&J был объявлен. Федеральное агентство раскритиковало компанию за проблемы с тестированием потенциального средства для лечения сибирской язвы, согласно отчетам, полученным AP. Ведущий следователь FDA сослался на то, что компания не обучила сотрудников "в конкретных операциях, которые они выполняют в рамках своей функции, и текущих надлежащих производственных методах."
В тот же день Джонсон & Джонсон в отдельном выпуске новостей объявил о своем партнерстве с Emergent как шаге к цели фармацевтического гиганта по поставке более 1 миллиарда доз вакцины по всему миру к концу 2021 года.
Другие проблемы, упомянутые FDA во время проверки в апреле 2020 года, включали отказы завода в Бэйвью "для обеспечения того, чтобы данные, хранящиеся в электронном виде, были получены во время аналитических испытаний" материала "был защищен от удаления или манипуляции." Ведущий исследователь FDA Марцеллинус Дордуно написал, что Emergent не исследовал то, что он назвал "проблемы целостности данных."
Инспекция была последней в серии критических отчетов FDA о Emergent, в том числе после инспекции в декабре 2017 года на заводе в Кантоне, штат Массачусетс, в котором FDA заявило, что компания не внесла исправлений "постоянный низкий уровень плесени и дрожжевых изолятов" найдено в объекте. Почти год спустя следователи агентства задались вопросом, почему Emergent "неписаная политика отказа от регулярных проверок соответствия" на отдельном заводе в Балтиморе, известном как Камден, где вакцина против сибирской язвы разливается во флаконы.
Доходы Emergent резко выросли во время правления Трампа: с 523 миллионов долларов в 2015 году до более чем 1 доллара.5 миллиардов в 2020 году. Согласно отчетам о раскрытии информации, компания вложила значительные средства в лоббирование федерального правительства, согласно которым компания потратила 3 доллара.6 миллионов на лоббировании только в 2020 году.
Emergent – одна из 10 компаний, которые Johnson & Джонсон использует для ускорения производства своей недавно одобренной вакцины, сообщила компания. Завод в Бэйвью, где был обнаружен зараженный ингредиент вакцины, еще не был одобрен FDA, поэтому никакая вакцина, находящаяся в обращении, не пострадала. Emergent отказался от комментариев.
Президент Джо Байден пообещал предоставить достаточно вакцин для всех.S. взрослые к концу мая. U.S. Правительство заказало у Pfizer и Moderna достаточно двухдозовых уколов для вакцинации 200 миллионов человек, которые должны быть доставлены к концу мая, плюс 100 миллионов одноразовых уколов у J&J.
Федеральный чиновник сказал в среду вечером, что цель администрации может быть достигнута без дополнительных J&J доз.
A J&Представитель J заявил ранее в среду, что компания выполнила поставленную на конец марта цель, а онлайн-трекер вакцин Центров по контролю и профилактике заболеваний показал, что J&J предоставил около 6.8 миллионов доз на U.S. вакцинация. J&J отправляет готовые вакцины со своего завода в Нидерландах в США.S.
J&J сказал, что он направит больше своих специалистов по производству и качеству на завод Emergent для надзора за производством вакцины COVID-19, и этот шаг должен обеспечить доставку дополнительных 24 миллионов доз вакцины до апреля.
J&J сказал, что по-прежнему рассчитывает доставить более 1 миллиарда доз вакцины по всему миру к концу года.
J&Вакцина J считается крайне важной для кампаний вакцинации во всем мире, потому что требуется только одна инъекция, и ее можно отправлять и хранить при стандартных температурах охлаждения, в отличие от некоторых других флаконов, которые необходимо хранить в замороженном виде. Компания также пообещала продавать вакцину без прибыли, но только во время чрезвычайной ситуации пандемии.
О проблеме с партией вакцины впервые сообщила The New York Times. FDA заявило, что осведомлено о ситуации, но отказалось от дальнейших комментариев.