Пациенты с запущенным раком кишечника получат выгоду от запуска революционных новых клинических испытаний, направленных на лечение их конкретного типа рака, а также быстрой адаптации к включению новых лекарств и новых биомаркеров по мере их появления.
FOCUS4 – первое в своем роде исследование солидных опухолей, которое разделит около 2400 пациентов на разные, более мелкие группы в зависимости от конкретных биомаркеров, обнаруженных в их опухоли. Эти биомаркеры затем будут использоваться для прогнозирования целевого лечения, от которого пациенты с наибольшей вероятностью выиграют.
Исследование совместно финансируется Национальным институтом исследований в области здравоохранения (NIHR) и Cancer Research UK в рамках партнерства с Stand up to Cancer и Channel 4.
Пациенты с распространенным раком кишечника сначала получат стандартную четырехмесячную химиотерапию, и их биопсия рака будет проанализирована на несколько биомаркеров одновременно. На основании результатов тестирования пациентам будет предложено принять участие в дополнительном исследовании, в котором будет тестироваться новое лекарство, направленное на их конкретный тип рака кишечника.
А тем, у кого нет ни одного из этих биомаркеров, или если нет открытых субиспытаний их биомаркеров, им будет предложено испытание, чтобы увидеть, какое значение может иметь дополнительная химиотерапия.
В отличие от стандартного исследования, каждое дополнительное исследование будет проанализировано на четырех этапах для оценки активности и эффективности препарата. Гибкий дизайн испытаний позволяет исследователям прекратить тестирование методов лечения, которые не работают у достаточного количества пациентов, и заменить их другими целевыми препаратами, включая новые препараты, по мере их появления.
Этот подход также является достаточно гибким, чтобы можно было добавлять новые биомаркеры по мере и тогда, когда для них есть веские доказательства – они были разработаны в рамках FOCUS4 или на основе других исследований.
Главный исследователь профессор Тим Моэн из Оксфордского университета и больницы Оксфордского университета NHS Trust сказал: “Исследования показали, что нет двух одинаковых видов рака кишечника, но мы лечим их одинаково. FOCUS4 – это совершенно новый подход к клиническим испытаниям рака – вместо того, чтобы сосредотачиваться на отдельном лекарстве, мы пытаемся найти лучшее лечение для каждого из наших пациентов.
“В исследовании используется «период отдыха», который пациенты с распространенным раком кишечника имеют после четырехмесячного курса химиотерапии – обычно за ними наблюдают, пока их рак снова не начнет расти, а затем предложат дополнительную химиотерапию. В FOCUS4 они получат новые методы лечения, пока опухоль не начнет расти.
“Мы надеемся, что этот подход может стать переломным моментом для лечения рака кишечника и того, как мы проводим клинические испытания, чтобы адаптировать лечение для каждого человека.”
Два из субиспытаний в настоящее время открыты, и ожидается, что в 2015 году откроются новые. В исследование будут включены пациенты из 132 центров по всей Великобритании, включая сеть центров экспериментальной онкологической медицины (ECMC), совместно финансируемую инициативу, поддерживающую исследования рака на ранней стадии. Общая координация исследования будет осуществляться через отдел клинических испытаний Совета медицинских исследований (MRC) в UCL, где был разработан дизайн FOCUS4.
Еще одним важным аспектом исследования является то, что все образцы будут проверены в двух центральных лабораториях, в Кардиффе и Лидсе, а не в каждой больнице. Это будет означать, что будет легче тестировать новые биомаркеры по мере их появления.
Дам Салли Дэвис, главный врач и главный научный советник Министерства здравоохранения, сказала: “То, что и NIHR, и Cancer Research UK поддерживают это испытание, демонстрирует огромный скачок вперед, который он может представить в понимании того, как мы можем определить наиболее эффективное противораковое лечение для человека, и возможности реально изменить жизнь людей.”
Профессор Ричард Каплан, руководитель программы FOCUS4 в отделении клинических испытаний MRC в UCL, сказал: “Возможность обработки нескольких подтипов рака кишечника, нескольких лекарств и нескольких биомаркеров делает FOCUS4 потенциально гораздо более эффективной платформой, чем традиционные дизайны испытаний, для ускорения определения лучших комбинаций биомаркеров и лекарств.”
Кейт Лоу, директор по клиническим исследованиям Cancer Research UK, сказала: “Феноменальные темпы исследований рака означают, что мы узнаем больше о болезни каждый день. Гибкость этого исследования позволит исследователям реагировать на последние результаты и добавлять дополнительные субиспытания по мере появления новых маркеров и лекарств. Это может дать ответ на многие вопросы о раке кишечника всего за одно испытание.”
Немного на этих днях про каркас бнс много интересного почитал, на мой взгляд это интересно и очень важно. Очень полезная информация.