Клинические испытания показывают, что использование исследуемого медицинского устройства для закрытия PFO, или "дыра в сердце," может превосходить только медикаментозное лечение в предотвращении повторного инсульта. Результаты исследования RESPECT были представлены на 24-м ежегодном научном симпозиуме по транскатетерной кардиоваскулярной терапии (TCT). TCT, спонсируемый Фондом сердечно-сосудистых исследований (CRF), является ведущей в мире образовательной встречей, специализирующейся на интервенционной сердечно-сосудистой медицине.
Открытое овальное отверстие (PFO) представляет собой лоскутное отверстие между левой и правой верхними камерами (предсердиями) сердца, которое обычно сливается после рождения. Примерно у одного из четырех человек отверстие не закрывается, и в некоторых случаях сгусток крови может пройти через PFO и потенциально попасть в мозг, вызывая ишемический инсульт. Подсчитано, что частота ПФО в три раза выше в популяции пациентов с криптогенным инсультом или инсультом без явного источника. Однако на сегодняшний день ни одно рандомизированное клиническое исследование не продемонстрировало превосходства закрытия PFO над стандартной медикаментозной терапией для вторичной профилактики инсульта, несмотря на наличие данных наблюдений, предполагающих возможную пользу.
RESPECT было проспективным рандомизированным (1: 1) многоцентровым исследованием, разработанным для оценки того, превосходит ли закрытие PFO окклюдером AMPLATZER PFO Occluder по сравнению с текущим стандартным лечением в профилактике повторного инсульта (второго инсульта). Сделанное из проволочной сетки, исследуемое устройство вводится в PFO через катетер, чтобы закрыть проход между левым и правым предсердиями.
Всего за восемь лет было включено 980 пациентов. Пациенты с диагнозом «криптогенный инсульт» и «ПФО» (возраст 18-60 лет) были рандомизированы либо в группу исследуемого устройства, либо в группу медикаментозного лечения в течение 270 дней после инсульта. 49% пациентов перенесли крупный инсульт в качестве квалифицируемого события инсульта. Средний возраст участников исследования составлял 46 лет, и в остальном пациенты были в целом здоровыми.
Статистика исследования RESPECT:
"У пациентов в возрасте от 18 до 60 лет с криптогенным ишемическим инсультом и PFO совокупность данных RESPECT демонстрирует, что закрытие PFO окклюдером AMPLATZER PFO является доказательством преимущества над одним только медицинским лечением с очень низкими рисками, связанными с устройством и процедурой," сказал ведущий следователь Джон Д. Кэрролл, доктор медицины. Доктор. Кэрролл – профессор медицины, содиректор кардиологического и сосудистого центра и директор отделения интервенционной кардиологии в Университете Колорадо.
"Оптимальная стратегия вторичной профилактики после криптогенного ишемического инсульта у пациентов, у которых обнаружено остеоартроз, неизвестна. Эта потребность в знаниях особенно важна для молодых пациентов, перенесших инсульт, у которых отсутствуют традиционные факторы риска ишемического инсульта или которые минимальны, но которые сталкиваются с риском повторного инсульта в течение многих десятилетий. RESPECT делает успехи в удалении "неизвестный" или криптогенная причина некоторых инсультов и предоставление высококачественных данных из большого долгосрочного рандомизированного исследования."