В понедельник Medicare запустила официальный процесс, который определит, покроет ли агентство Aduhelm, недавно одобренный препарат от болезни Альцгеймера, высокая цена которого и недоказанные преимущества вызвали широкую полемику.
Объявление Medicare было сделано в тот же день, когда лидеры двух комитетов Палаты представителей, которые занимаются расследованием утверждения Адухельма, попросили производителя лекарств Biogen предоставить все документы о том, как он разработал и оценил препарат. Biogen также попросили передать записи о любых своих отношениях с U.S. Сотрудники Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, сообщает Associated Press.
Окончательное решение о покрытии вряд ли до следующей весны, U.S. Центры услуг Medicare и Medicaid заявили, что. В настоящее время Medicare в каждом конкретном случае выясняет, следует ли покрывать адухельм, который вводится внутривенно в кабинете врача и стоит 56000 долларов в год на одного пациента.
Недавнее одобрение Адухельма FDA вызвало необычно интенсивную реакцию после того, как агентство пошло против рекомендаций своих независимых советников. С тех пор агентство ограничило рекомендуемое использование препарата и потребовало независимого надзорного органа о проведении расследования его отношений с Biogen.
"Мы хотим очень внимательно рассмотреть вопрос о покрытии Medicare новых методов лечения в свете имеющихся доказательств," Администратор CMS Чикита Брукс-ЛаСур заявила в заявлении, в котором признала потери от болезни Альцгеймера, сообщает AP. "Наш процесс будет включать возможности услышать мнение многих заинтересованных сторон, в том числе групп защиты интересов пациентов, медицинских экспертов, штатов, эмитентов, профессионалов отрасли, а также членов семей и лиц, обеспечивающих уход за людьми, живущими с этим заболеванием."
В понедельник начался 30-дневный период общественного обсуждения, и по сообщению AP, будут проведены два общественных слушания по препарату.
До одобрения Адухельма Biogen и FDA повторно проанализировали данные Адухельма после того, как исследования компании показали, что препарат не замедляет умственное снижение, сообщает AP. В конечном итоге сотрудничество привело к тому, что FDA предоставило условное одобрение препарата.
На прошлой неделе FDA обратилось к правительственной независимой наблюдательной службе с просьбой расследовать необычные взаимодействия между некоторыми сотрудниками FDA и Biogen. Это включало отчеты как минимум об одном "вне книг" обсуждение между руководителем Biogen и ведущим обозревателем лекарств от болезни Альцгеймера FDA.
Между тем, большая часть запросов законодателей о предоставлении документов включает подробности того, как Biogen определил цену на препарат. Препарат требует ежемесячного внутривенного введения, а дозировка зависит от веса пациента. Председатели комитетов палаты представителей отметили, что некоммерческий аналитический центр, занимающийся ценообразованием на лекарства, оценил фактическую стоимость лекарства в диапазоне от 3000 до 8400 долларов в год, исходя из его недоказанных преимуществ.
"Хотя компания заявила, что эта цена [56 000 долларов в год] является «справедливой» и «обоснована ожидаемой ценой», независимый анализ показал, что справедливая цена для Aduhelm будет лишь небольшой частью цены Biogen," сказал председатель комитета представитель. Кэролайн Мэлони и представитель. Фрэнк Паллоне.