Пациент Медицинского центра Вашингтонского университета в четверг, октябрь. 21, станет первым в мире получателем устройства, которое направлено на подавление головокружения, связанного с болезнью Меньера.
Клиницисты UW Medicine, разработавшие имплантируемое устройство, надеются, что успех хирургического исследования с участием 10 человек на пациентах Меньера приведет к исследованию его полезности при других распространенных нарушениях равновесия, которые мучают миллионы людей во всем мире.
Аппарат тестируемый ?? кохлеарный имплант и процессор с модернизированным программным обеспечением и наборами электродов ?? представляет четыре с лишним года работы доктора. Джей Рубинштейн и Джеймс Филлипс из отделения отоларингологии – хирургии головы и шеи UW. Они работали с докторами. Стивен Бирер, Альберт Фукс, Крис Канеко, Лео Линг и Кайбао Ни, специалисты UW в области обработки сигналов, физиологии ствола мозга и вестибулярного нейронного кодирования.
"Мы предлагаем здесь потенциально более безопасную и более эффективную терапию, чем существует сейчас," сказал Рубинштейн, слуховой хирург и специалист по слухам, который получил докторскую степень в области биоинженерии и имеет несколько университетских дипломов.S. патенты.
В Соединенных Штатах болезнь Меньера поражает менее одного процента населения. Заболевание чаще всего встречается у людей в возрасте от 30 до 50 лет, но может поразить любого. Пациенты чаще испытывают заболевание в одном ухе; около 30 процентов случаев двусторонние.
Болезнь влияет на слух и равновесие с разной интенсивностью и частотой, но может быть чрезвычайно изнурительной. Считается, что его эпизодические приступы возникают из-за разрыва перепонки внутреннего уха. Эндолимфатическая жидкость вытекает из вестибулярной системы, нарушая восприятие баланса головным мозгом.
Чтобы предотвратить тошноту, больные люди должны лежать неподвижно, как правило, несколько часов, а иногда и полдня, пока мембрана самовосстанавливается и восстанавливается равновесие. Поскольку нападения сопровождаются скудным предупреждением, диагноз Меньера может заставить людей изменить карьеру и ограничить свой образ жизни.
Многие пациенты реагируют на медикаментозное лечение первой линии, а также на изменения в диете и физической активности. Когда эти методы лечения не позволяют снизить частоту приступов, часто эффективным вариантом является хирургическое вмешательство, но обычно оно носит абляционный (деструктивный) характер. По сути, пациент жертвует функцией пораженного уха, чтобы остановить головокружение. сродни пилоту, который выключает неустойчивый двигатель во время полета. С тех пор равновесие и, зачастую, слух человека основываются на функции одного уха.
С помощью своего устройства Филлипс и Рубинштейн стремятся восстановить равновесие пациента во время приступов, сохраняя при этом естественный слух и функцию остаточного баланса.
Пациент носит процессор за пораженным ухом и активирует его при начале атаки. Процессор по беспроводной сети передает сигнал устройству, которое имплантируется почти прямо под ним в небольшую лунку, созданную в височной кости. Устройство, в свою очередь, передает электрические импульсы через три электрода, вставленные в каналы костного лабиринта внутреннего уха.
"Это переопределение," Филлипс сказал. "Это не меняет того, что происходит в ухе, но устраняет симптомы, заменяя функцию этого уха, пока оно не выздоровеет."
Конкретное размещение электродов в костном лабиринте определяется тестированием нейронального сигнала во время имплантации. На верхний полукружный канал, боковой полукружный канал и задний полукружный канал устанавливается по одной группе электродов.
Грант Национального института здравоохранения профинансировал разработку устройства и его первоначальное тестирование в Вашингтонском национальном исследовательском центре приматов. Многообещающие результаты этих испытаний привели к тому, что U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в июне утвердило устройство и предложенную процедуру хирургической имплантации. Вскоре после этого ограниченное хирургическое исследование на людях получило одобрение Западного институционального наблюдательного совета, независимого органа, отвечающего за защиту безопасности субъектов исследования.
Основав свое изобретение на кохлеарных имплантатах, конструкция и хирургическая имплантация которых уже были одобрены FDA, Филлипс и Рубинштейн обогнали ученых из других учреждений, которые начали работу несколькими годами ранее, но решили разработать новые прототипы.
"Если вы начали с нуля, в подобных обстоятельствах, когда никто никогда не лечил вестибулярное расстройство с помощью устройства, на разработку такого устройства, вероятно, уйдет 10 лет," Рубинштейн сказал.
По его словам, устройство олицетворяет достижения в области перевода, которые преследуют академические медицинские центры UW. Он высоко оценил навыки команды и ее доступ к центру приматов, лаборатории которого способствовали быстрому получению результатов, которые помогли заручиться поддержкой FDA.
По словам Филлипса, успешное испытание на людях может привести к тому, что имплант станет хирургическим вмешательством первого выбора для пациентов с Меньером и станет стимулом для сотрудничества с другими исследователями, изучающими более распространенные нарушения равновесия.
Первым пациентом станет 56-летний мужчина из Якимы, штат Вашингтон. У него односторонняя болезнь Меньера, он болеет Рубинштейном около двух лет.