Некоторым из крупнейших мировых производителей лекарств на следующей неделе предстоит тяжелая битва в их стремлении возродить класс экспериментальных лекарств от артрита, которые почти два года игнорировались соображениями безопасности.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявляет, что существует четкая связь между лекарствами, блокирующими нервные окончания, и случаями недостаточности суставов, что привело к прекращению исследований этих препаратов в 2010 году. Однако агентство также отмечает, что эти побочные эффекты были менее распространены, когда препараты использовались в более низких дозах, что потенциально оставляло дверь открытой для использования в будущем. Агентство опубликовало свой анализ безопасности перед публичным собранием на следующей неделе, на котором внешние эксперты обсудят безопасность лекарств.
В понедельник Pfizer Inc., Джонсон & Johnson и Regeneron Pharmaceuticals будут настаивать на продолжении исследований препаратов с соблюдением мер предосторожности для защиты пациентов.
Просьба о возобновлении тестирования является необычной, поскольку производители лекарств часто отказываются от исследований экспериментальных препаратов, которые, как представляется, имеют проблемы с безопасностью. Однако с более чем 50 млн U.S. взрослые с диагнозом артрит – каждый пятый – потенциальные многомиллиардные рыночные возможности могут быть слишком большими, чтобы их игнорировать.
Однако, если лекарства в конечном итоге получат одобрение FDA, они могут использоваться для гораздо более узких показаний, чем первоначально предполагалось. Вопросы, предложенные FDA своим экспертам, по-видимому, предназначены для ограничения любого будущего тестирования лекарств.
"Учитывая то, что до сих пор известно о рисках и пользе, связанных с этим классом биологических агентов, существуют ли какие-либо группы населения, для которых дальнейшее клиническое развитие было бы приемлемым?" задает один вопрос для обсуждения агентства.
Производители лекарств когда-то рекламировали препараты, известные как ингибиторы фактора роста нервов, как потенциальный прорыв в лечении остеоартрита, боли в спине и других хронических болей. Более века врачи лечили боль знакомыми обезболивающими, такими как аспирин и Адвил, или сильнодействующими препаратами на основе опиатов. Оба подхода могут быть проблематичными. Противовоспалительные обезболивающие, такие как Адвил, могут вызвать кровотечение в желудке, в то время как опиаты несут высокий риск привыкания
Инъекционные препараты, подавляющие нервную систему, предлагают новый подход, блокируя белки, которые контролируют болевые ощущения во всем теле.
Но проблемы с лекарствами начали возникать летом 2010 года. Начиная с июня, компания Pfizer прекратила исследования своего экспериментального препарата для введения танезумаба пациентам с остеоартритом, болями в пояснице и диабетическими нервными болями. Действия были запрошены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов после того, как исследователи сообщили, что остеоартрит действительно обострился у некоторых пациентов, что в некоторых случаях привело к недостаточности суставов.
В декабре FDA приостановило исследования всех препаратов этого класса после того, как возникли аналогичные проблемы, остановив исследования Джонсона & Johnson and Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Regeneron разрабатывает состав под названием REGN475 в сотрудничестве с Sanofi-Aventis. Джонсон & Джонсон тестировал свой препарат фулранумаб при нескольких болевых состояниях. Прошлым летом FDA прекратило испытания препарата от боли при раке, хотя исследования остеоартрита остаются приостановленными.
Ожидается, что в понедельник производители лекарств возразят, что ухудшение состояния суставов было вызвано редким побочным эффектом лекарства, вызванным одновременным приемом нескольких обезболивающих. Согласно материалам брифинга, Pfizer и J&Джей обнаружил, что проблемы с костями почти исключительно возникают у пациентов, принимающих экспериментальные препараты вместе с традиционными противовоспалительными обезболивающими, такими как аспирин и Адвил.
Опубликованный в четверг анализ FDA поддерживает эту теорию, отмечая, что побочные эффекты были наихудшими у пациентов, принимавших как нервоблокирующие препараты, так и более старые обезболивающие. Тем не менее, агентство отмечает, что танезумаб Pfizer был связан со значительными проблемами с костями даже при использовании отдельно. FDA проанализировало почти 500 случаев повреждения костей, о которых сообщили все три производителя лекарств, изучающих лекарства.
Ожидается, что руководители Pfizer будут выступать за продолжение тестирования новых препаратов с ограничениями на их сочетание со старыми обезболивающими. Кроме того, если состояние пациентов не улучшится после приема нескольких доз, прием препаратов будет прекращен.