Партия вакцины Johnson & Johnson против COVID-19 не прошла проверку качества

Партия вакцины Johnson & Johnson против COVID-19 не прошла проверку качества

Флакон с Джонсоном & Однодозную вакцину Джонсона от COVID-19 можно увидеть в Ваксмобиле в Центре для пожилых людей Юниондейл-Хемпстед в среду, 31 марта 2021 г., в Юниондейле, штат Северная Каролина.Y. Vaxmobile – это мобильная вакцинация против COVID-19, спонсируемая партнерством между Mount Sinai South Nassau и Town of Hempstead, чтобы доставить однократную вакцину непосредственно в сильно пострадавшие общины в этом районе. (AP Photo / Мэри Альтафер)

Партия Джонсона & Вакцина Джонсона против COVID-19 не соответствует стандартам качества и не может быть использована, заявил фармацевтический гигант в среду.

Производитель не сказал, сколько доз было потеряно, и было неясно, как проблема повлияет на будущие поставки.

Ингредиент вакцины, производимый Emergent BioSolutions – одной из примерно 10 компаний, которые Johnson & Джонсон использует для ускорения производства своей недавно одобренной вакцины, которая не соответствовала стандартам качества, Дж&J сказал.

J&J сказал, что задействованная фабрика Emergent BioSolutions еще не была одобрена U.S. Управление по контролю за продуктами и лекарствами, чтобы сделать часть вакцины. Emergent отказался от комментариев.

J&J пообещал предоставить Соединенному Королевству 20 миллионов доз своей вакцины.S. правительство к концу марта и еще 80 миллионов доз к концу мая. В заявлении компании о производственных проблемах говорилось, что она все еще планирует доставить 100 миллионов доз к концу июня и "планируя доставить эти дозы к концу мая."

Президент Джо Байден пообещал предоставить достаточно вакцин для всех.S. взрослые к концу мая. U.S. Правительство заказало у Pfizer и Moderna достаточно двухдозовых прививок для вакцинации 200 миллионов человек, которые должны быть доставлены к концу мая, плюс 100 миллионов прививок от J&J.

Федеральный чиновник сказал в среду вечером, что цель администрации может быть достигнута без дополнительных J&J доз.

A J&Представитель J заявил ранее в среду, что компания выполнила цель на конец марта, но не ответила на вопросы о том, был ли завод Emergent в Балтиморе, известный как Bayview, одобрен FDA.

На этой фотографии из архива от 25 марта 2021 г & Вакцина Джонсона COVID-19 показана в холодильнике клиники в штате Вашингтон. Партия Джонсона & Вакцина Джонсона против COVID-19 не соответствует стандартам качества и не может быть использована, заявил фармацевтический гигант поздно в среду, 31 марта 2021 г. Производитель не сказал, сколько доз было потеряно, и было неясно, как проблема повлияет на будущие поставки. (AP Photo / Ted S. Уоррен)

По состоянию на среду J&J предоставил около 6.8 миллионов доз на U.S. усилия по вакцинации, согласно онлайн-трекеру вакцин Центров по контролю и профилактике заболеваний. Некоторые дополнительные дозы, возможно, еще не были зарегистрированы как доставленные, и представители федерального здравоохранения заявили в среду, что еще 11 миллионов доз вакцины будут доступны для поставок, начиная с четверга.

Не сразу было ясно, откуда взялись эти 11 миллионов доз, но Дж&J отправляет готовые вакцины со своего завода в Нидерландах в США.S.

Emergent, малоизвестная фармацевтическая компания, которой отведена важная роль в ответных мерах федерального правительства на пандемию коронавируса, неоднократно упоминалась FDA в связи с проблемами, начиная от плохо обученных сотрудников и заканчивая треснувшими флаконами и плесенью вокруг одного из ее объектов, согласно отчетам, полученным Ассошиэйтед Пресс через Закон о свободе информации.

Записи охватывают инспекции на объектах Emergent, включая Bayview, с 2017 года. После проверки в декабре 2017 года на заводе Emergent в Кантоне, штат Массачусетс, FDA заявило, что компания не исправила "постоянный низкий уровень плесени и дрожжевых изолятов" найдено в объекте. Почти год спустя следователи агентства задались вопросом, почему Emergent "неписаная политика отказа от регулярных проверок соответствия" на отдельном заводе в Балтиморе, известном как Камден, где вакцина против сибирской язвы разливается во флаконы.

Доходы Emergent резко выросли во время правления Трампа: с 523 миллионов долларов в 2015 году до более чем 1 доллара.5 миллиардов в 2020 году. Согласно отчетам о раскрытии информации, компания вложила значительные средства в лоббирование федерального правительства, согласно которым компания потратила 3 ​​доллара.6 миллионов на лоббировании только в 2020 году.

J&J сказал, что он направит больше своих специалистов по производству и качеству на завод Emergent для надзора за производством вакцины COVID-19, и этот шаг должен обеспечить доставку дополнительных 24 миллионов доз вакцины до апреля.

J&J сказал, что по-прежнему рассчитывает доставить более 1 миллиарда доз вакцины по всему миру к концу года.

J&Вакцина J считается крайне важной для кампаний вакцинации во всем мире, потому что требуется только одна инъекция, и ее можно отправлять и хранить при стандартных температурах охлаждения, в отличие от некоторых других флаконов, которые необходимо хранить в замороженном виде. Компания также пообещала продавать вакцину без прибыли, но только во время чрезвычайной ситуации пандемии.

О проблеме с партией вакцины впервые сообщила The New York Times. FDA заявило, что осведомлено о ситуации, но отказалось от дальнейших комментариев.

MGODELOROS.RU